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自治区药品监督管理局开展药品生产领域安全大排查大整治行动

2018-12-13 16:07:11来源:内蒙古长安网  责任编辑:郭惠心

  9月5日至11月15日,自治区、盟市两级药品监督管理部门在全区范围内,集中开展药品生产领域安全风险隐患大排查大整治专项行动。

  据了解,内蒙古共有药品生产企业104家,其中原料药和制剂生产企业59家(包括蒙药生产企业18家)、中药饮片生产企业27家、药用辅料生产企业2家、?#25509;?#27687;气生产企业16家。医疗机构制剂室44家,其中蒙药制剂32家、化学药制剂12家。化妆品生产企业11家。

  此次专项排查采取全覆盖的方式,?#20113;?#19994;风险等级为主线,以高风险、抽检不合格、生产工?#25112;?#38590;控制、产量大等品?#27835;?#37325;点,以点带面,扩展到对整个企业质量管理体系的核查检查。检查中,对每一家药品生产企业、每一家医疗机构制剂室全面排查,对影响企业生产质量安全的各类因素和苗头性、倾向性风险逐一排查。

  对今年上半年已监督检查的28家药品生产企业存在的缺陷项目整改情况进行了核查。期间,?#24067;?#26597;在产药品生产企业93家,有11家药品生产企?#30340;?#20869;未生产;检查医疗机构制剂室43家,有1家制剂室因长期停产未检查;检查化妆品生产企业11家。

  通过检查,列出了问题清单,梳理出了风险点,建立了风险隐患台账。?#28304;?#22312;的问题,制定了整改措施和整改时间表,明确整改责任人,要求一项一项整改到位。?#28304;?#22312;严重缺陷项目、不具备生产条件的4家药品生产企?#25285;?#25910;回了药品GMP认证证书;对发现主要缺陷项的9家药品生产企?#25285;?#32422;谈了企业负责人;?#28304;?#22312;一般问题的18家药品生产企?#25285;?#32473;予警示告诫;对涉嫌违法的2家药品生产企业立案查处;存在安全隐患的2家药品生产企业主动停产;?#20113;?#20313;发现一般缺陷的企?#25285;?#36131;令企业立即改正。对发现重点项的14家医疗机构制剂室,给予警示告诫;对发现否决项的3家医疗机构制剂?#20234;?#26696;查处;存在安全隐患的3家医疗机构制剂室,主动停止制剂配制;注销《医疗机构制剂许可证》1家;对发现一般缺陷项的医疗机构,责令其立即改正。

  从此次风险隐患排查情况来看,自治区药品安全?#38382;?#24635;体稳定,风险隐?#23478;?#28982;存在。下一步,自治区药品监督管理局要把不发生重大药品安全事故和系统性、区域性风险作为工作底线,严防严管严控各类药品质量安全风险,坚?#36136;?#22581;结合、循序渐进的原则,?#34892;?#32531;解风险压力,逐步降?#22836;?#38505;等级,建全完善新时期长效监管机制,服务药品产业发展。 (张圃铭  秦学渊)

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